España autorizó en 2022 más de 900 ensayos clínicos con medicamentos, según el Registro Español de Estudios Clínicos (REEC). La cifra es superior a la registrada en 2018 y 2019, años anteriores a la pandemia en los que se autorizaron 800 y 833 estudios clínicos, respectivamente
El 86 % de los ensayos clínicos realizados en 2022 (906) fueron impulsados por compañías farmacéuticas, cuya inversión en esta partida ha venido aumentando en los últimos años hasta los 789 millones de euros, el 60 % del total de la inversión en I+D del sector en España.
Son datos recogidos en la última Encuesta sobre Actividades de I+D que Farmaindustria realiza cada año entre sus asociados.
Esta partida ha aumentado a un ritmo medio anual acumulativo del 5,3 % en los últimos 10 años, pasando de 470 millones de euros en 2011 a los cerca de 800 millones de euros en 2021.
Asimismo, más de un tercio de los ensayos (328) se centran en fármacos para tratar el cáncer, el área con más estudios, seguida de las enfermedades del sistema nervioso y las patologías del sistema inmunitario.
Las enfermedades respiratorias, hematológicas, víricas y cardiovasculares fueron las siguientes en número de ensayos en 2022, según los datos del Registro Español de Estudios Clínicos (REEC), que coordina la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).
Ensayos clínicos en 2022 para las enfermedades raras
Las enfermedades raras suponen el 25 % de los ensayos clínicos, un total de 230, un aumento notable si se compara con los 73 que se acometieron en 2018 destinados a probar medicamentos huérfanos y con los 117 de 2019.
Las enfermedades raras, pese a los avances, todavía tienen mayor recorrido de desarrollo para la investigación biomédica, ya que sólo un 5 % de estas patologías cuentan con un tratamiento disponible.
No obstante, la actual legislación europea, basada en un sistema de incentivos para la investigación por parte de las compañías farmacéuticas, ha logrado pasar de los ocho medicamentos huérfanos disponibles en el año 2000 a los más de 130 en la actualidad.
Pruebas en niños y adolescentes
Un total de 166 ensayos clínicos tuvieron como pacientes a niños o adolescentes.
El área pediátrica es también una de las que más ha crecido en España en los últimos años, con una cifra de estudios al alza desde 2016, cuando se registraron 108 ensayos con fármacos pediátricos, un 35% menos que el año pasado.
Impulso a las fases tempranas
De los 906 ensayos publicados por el REEC en 2022, más de la mitad (525) están encuadrados en las fases tempranas de la investigación, que son consideradas las más complejas y cuyo impulso supone un “desafío” para España, según Farmaindustria.
“España se ha convertido en los últimos años en un referente mundial en ensayos clínicos, gracias al compromiso de la industria farmacéutica que financia y promueve más del 86% de los estudios, pero también gracias a la solidez del sistema sanitario, la alta cualificación de sus profesionales, una legislación pionera y unos pacientes cada vez más implicados”, afirma el subdirector general de Farmaindustria, Javier Urzay.
La pandemia de covid-19 supuso un aumento de las cifras de los ensayos clínicos en España en 2020 y 2021 que situaron al país en el cuarto del mundo y primero de Europa por volumen de estudios frente al SARS-CoV-2 y superando en estos años el millar de ensayos.
