Un grupo médico busca financiación para lanzar al mercado un test que ayuda a decidir qué pacientes han de recibir una medicación precisa.
Enrique Espinosa es jefe de sección del Servicio de Oncología del Hospital La Paz de Madrid. En su experiencia y en la de muchos otros médicos que trabajan con pacientes de cáncer de mama había visto que muchas de ellas, después de ser operadas de un tumor, no debían haber recibido un tratamiento agresivo para evitar recaídas. Muchas de esas personas podrían haber evitado ese calvario, porque su tumor nunca habría regresado, pero no sabía identificar cuáles. Para poder hacerlo, pidió la ayuda de dos investigadores del Instituto de Investigación Sanitaria del Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), Juan Ángel Fresno y Ángelo Gámez. Estos expertos en biología molecular diseñaron un test que, estudiando el tipo de tumor, identificaba a ese grupo de pacientes.
"Creamos un test que permitía conocer ese riesgo de recaída, publicamos varios artículos científicos describiendo su funcionamiento y lo patentamos", explica Fresno. "Aunque podía llegar una empresa y entre muchas otras patentes de otros hospitales y centros de investigación elegir la nuestra, vimos que la mejor manera de desarrollar nuestro producto era crear una empresa [Biomédica Molecular Medicine], añade. "Al principio desarrollamos la prueba con becas, pero convertirla en un producto médico que llegue a los pacientes está más allá de las capacidades de un equipo de investigación y no queríamos que aquel trabajo se quedase en un mero ejercicio académico".
"Este fue el primer producto que hicimos, aunque llegamos un poco tarde. Empezamos pronto, pero fuimos lentos, porque no hay cultura de que los investigadores hagan este tipo de trabajo, necesitamos negociar con la Administración, crear un marco legal que permitiese que un hospital público de la Comunidad de Madrid tuviese una spin-off [algo que sí era posible en Cataluña] y desde que teníamos la patente, en 2009, fueron necesarios cinco años hasta fundar la compañía en 2014", apunta Gámez. "Ahora ese tipo de tests, desarrollados por equipos en otros países más o menos a la vez que el nuestro, son bastante comunes en los hospitales", continúa Espinosa. Con su test 8-gene Score estimaban que se podía reducir un 12% el uso de la quimioterapia y producir un ahorro de unos seis millones de euros solo en España.
La utilidad de tests moleculares como los que desarrollan en Biomedica se ha incrementado con la aparición de nuevas herramientas más precisas para tratar distintos tipos de tumor en distintas personas. "Pero empezar a desarrollar estas pruebas no es fácil, porque hay que reunir un equipo multidisciplinar y no es fácil acceder a las muestras o a las preguntas", asegura Gámez.
"Ahora, que tenemos más medicamentos, también tenemos más quebraderos de cabeza. Hay que elegirlos muy bien, porque son muy caros, tienen efectos secundarios, y hay que atinar, pero ¿cómo sabemos de antemano que un medicamento va a funcionar en un paciente concreto? Ese tema está poco estudiado en oncología, las herramientas que han llegado a la clínica son muy sencillas y no son suficientes", afirma Espinosa.
Como en el ámbito del cáncer de mama se habían visto adelantados por otros equipos, aprovecharon su participación en un proyecto conjunto sobre cáncer renal con el Hospital 12 de octubre, también de Madrid, para explorar otra pregunta clínica similar. "La diferencia con el cáncer renal es que de momento no hay tratamiento farmacológico cuando la enfermedad aún está localizada. Se sabe que después de operar hay un 30% que va a recaer y cuando recaen y tienen ya metástasis hay una batería de fármacos aprobados", cuenta Gámez. "De momento, este test sirve para que se mejore el seguimiento de los pacientes. Si el riesgo es medio o alto, hay un seguimiento muy agresivo, con pruebas de imagen cada seis meses y pruebas bioquímicas, que es incomodidad para el paciente y coste para el sistema sin aportar nada".
El test vale para reducir este tipo de pruebas, y, según los cálculos del equipo de Biomédica, ya supondría un ahorro de 250 millones de euros al año en Europa solo eliminando pruebas innecesarias. "Pero hay varios ensayos en marcha, que pondrán fármacos en el mercado y entonces también servirá para decidir cuándo dar esos tratamientos", asevera Espinosa.
Este tipo de pruebas también sería útil ahora para plantear mejores ensayos clínicos. "Si sabes que un paciente se va a curar solo con la cirugía y lo metes en un ensayo clínico para probar un fármaco, ese paciente no va a recibir beneficio, independientemente del fármaco que le des, así que el test te ayuda a elegir bien a qué pacientes es apropiado", plantea Fresno. "En riñón ha habido dos ensayos grandes de fármacos últimamente, uno que no ofrece beneficios y otro con un beneficio estrecho", afirma Espinosa. "Esto sucede porque si metes a mil pacientes en un ensayo y seiscientos no iban a recaer independientemente del fármaco, es difícil encontrar el efecto real del fármaco, porque tienes mucho ruido en el estudio", añade.
La idea del equipo del Hospital de La Paz es desarrollar soluciones que vayan a ser necesarias dentro de tres o cuatro años, porque el escenario del tratamiento del cáncer cambia continuamente con la instauración de nuevos enfoques terapéuticos. "Por eso es tan importante que esté Enrique en el equipo, alguien que ve pacientes todos los días y nos dice hacia dónde va la investigación", explica Gámez.
El esfuerzo del equipo de Biomédica se centra ahora en reunir los recursos necesarios para convertir su test en un producto que puedan utilizar hospitales de todo el mundo, más allá del entorno experimental. Para que médicos como Espinosa puedan utilizarlo con sus pacientes para decidir si les da o no un fármaco, son necesarios estudios de gran tamaño que prueben su eficacia y superar un proceso regulador complicado. Todo ese trabajo para llegar al mercado requiere ingresos, que ellos llevan tiempo buscando por varios caminos. Por un lado, además de los pacientes, el Estado, que financia los fármacos, sería el gran beneficiado económico del test, que permitiría utilizar mejor los recursos. Pero las empresas que financian la investigación biomédica en las etapas finales son fundamentalmente las farmacéuticas, que no tienen un interés tan claro en un producto que puede reducir sus ventas. No obstante, en un momento en el que se está planteando la sostenibilidad del sistema y lo irracional de que se sigan empleando fármacos muy caros que no ofrecen un beneficio claro, los miembros de Biomédica creen que esta situación puede cambiar y también aspiran a que sus test puedan empezar a desarrollarse en combinación con fármacos para decidir cuándo y a quién ofrecerlos.
Además de buscar entre los inversores convencionales, Biomédica ha lanzado una campaña alternativa, poniendo a la venta pequeñas participaciones de la empresa para tratar de reunir 250.000 euros con los que iniciar la fase final de pruebas de su test. Estas participaciones, en caso de que finalmente el producto tuviese éxito y llegase al mercado, ofrecerían beneficios a los pequeños inversores. "Ya tenemos los pacientes localizados, hicimos la validación del test con la Universidad de Leeds, en Reino Unido, tenemos las muestras, sabemos lo que tenemos que hacer desde el punto de vista regulatorio y ahora necesitamos el dinero", concluye Gámez.
