La discontinuidad es el enemigo de la investigación biomédica en España

Informe RAND_DB566
Diciembre 2008

ESTRUCTURA DEL SISTEMA DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA EN ESPAÑA. ¿UN ECOSISTEMA?

Históricamente, la I+D+i española se ha caracterizado por la desconexión entre las políticas que respaldan el negocio de la investigación (ámbito empresa e investigación traslacional) y aquellas que apoyan la ciencia básica (investigación básica y aplicada)^[1]. Sin embargo, es difícil, si no imposible, trasladar resultados del laboratorio a la clínica y de la clínica a la industria -biomédica o biotecnológica- sin recorrer este arduo camino que parte de la investigación básica, pasa por la aplicada y llega a la innovación a través de la investigación traslacional para lograr aplicaciones prácticas rentables y comercializables.

	La innovación, esencial para la consecución de un sistema productivo eficaz y robusto, depende a su vez de la I+D. En este contexto la investigación biomédica es uno de los pilares fundamentales a potenciar en España

Esquematizar la estructura que soporta la investigación biomédica en España permite identificar los puntos fuertes y deficiencias del sistema en su conjunto. Por un lado, la industria (farmacéutica y biomédica, en su mayoría) y el gobierno central (a través de los Ministerios competentes ), así como las comunidades autónomas, constituyen las principales fuentes financiadoras de la I+D+i en el ámbito biomédico español. Fundaciones privadas y organizaciones internacionales (por ejemplo, a través de los Programas Marco de Investigación de la Comisión Europea) también contribuyen. Por otra parte, el papel del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) es esencial para gestionar los fondos públicos a nivel nacional, manteniéndose el Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) como principal receptor de estos fondos y conductor de las investigaciones llevadas a cabo en sus numerosos centros e institutos de investigación, áreas científicas y grupos de trabajo. Además del CSIC, universidades, hospitales y laboratorios privados también llevan a cabo investigación biomédica^[1][3].

La interacción y colaboración intergrupal de este conglomerado es insuficiente, habida cuenta del solapamiento que existe entre algunas líneas de investigación^[13]. Ello disminuye el potencial productivo global^{[1][3][4][13]}. Además, la excesiva burocracia que acompaña cada programa, proyecto o ensayo, unido a los requisitos específicos, a veces contrapuestos e incompatibles –regionalidad, residencia local, que exige cada fuente financiadora en particular, restan competitividad a los investigadores y tampoco ayuda a identificar oportunidades reales^[1].

Continuando con el compromiso con la I+D+i europea que España refrendó en la Agenda de Lisboa (2000), en 2008 se buscó un nuevo impulso para estimular la interrelación entre la comunidad científica, tecnológica y empresarial mediante la creación del Ministerio de Ciencia e Innovación (MICINN)^[8]; aunque, por su parte, Educación, Sanidad e Industria han seguido manteniendo competencias en la materia, lo que hace complejo discriminar el papel de cada cartera en I+D.

En cuanto a la investigación biomédica, se aprueba la Acción Estratégica de Salud (AES), dentro del Plan Nacional de I+D+i 2008-2011^[6][13]. Los objetivos de la AES no difieren de los ya aprobados en 2005 a través del programa INGENIO 2010, una iniciativa surgida como respuesta a la Estrategia de Lisboa aprobada por el Consejo Europeo de Primavera de 2005 cuyo objetivo era la plena convergencia española con la media europea para 2010, tanto en renta per cápita como en empleo e inversión en I+D. Esto suponía aumentar el porcentaje dedicado a la I+D en España desde el 1,12% del Producto Interior Bruto (PIB) al 2% en cinco años. Para conseguirlo, el Gobierno diseñó una serie de políticas y acciones estratégicas como el Programa INGENIO 2010, con el cual pretendía que los principales responsables del pasado, presente y futuro de la I+D+i en España, es decir, el Estado, la Empresa, la Universidad y los Organismos Públicos de Investigación (OPIs), se implicasen conjuntamente por una sociedad basada en el conocimiento^[4].

Los efectos de estas políticas, un tanto disminuidas por la situación de crisis económica de los últimos tres años, se han dejado notar a través de cuatro líneas estratégicas implementadas: programas CENIT (para incrementar la colaboración público-privada), CONSOLIDER (para aumentar la excelencia investigadora y su masa crítica), PLAN AVANZ@ (para conseguir una Sociedad de la Información que converja con la UE) y EUROINGENIO (para favorecer los retornos de los Programas Marco europeos). En todos estos programas tiene cabida la Investigación Biomédica como beneficiario potencial. Por otro lado, ante el reto y la necesidad de lograr que la investigación en Ciencias de la Salud realizada en el SNS y en el Sistema Nacional de Ciencia y Tecnología sea de excelencia –en términos de publicaciones y patentes-, y ante la deslocalización geográfica de los enclaves de investigación nacionales, se impulsó el desarrollo de estructuras estables de investigación cooperativa entre grupos de investigación ubicados en España. Así, y dentro del Programa CONSOLIDER, se crean los Centros de Investigación Biomédica en Red (CIBER) y las redes multidisciplinares de investigación o Redes Temáticas de Investigación Cooperativa en Red (RETICS), con un presupuesto de 350 millones de euros a 4 años, a través del ISCIII y con un 20% cofinanciado por parte de las autonomías. Los beneficiarios: Instituciones, centros públicos y privados cuyos grupos de investigación se asocien “en Red” (RETICS) o bien consorcios de grupos de investigación (CIBER)^[1][4][5].

El objetivo de esta apuesta no era otro que incrementar cualitativa y cuantitativamente nuestra producción científica en materia biomédica, para competir en Europa, y en el mundo. El medio empleado se fundamentaba en la cooperación intergrupal e interdisciplinar, potenciando la interacción entre los grupos de investigación. Esta ambiciosa y acertada iniciativa no se libra, como viene siendo tradicional, de la falta de continuidad que caracteriza a la inversión española en I+D+i: la última convocatoria a solicitudes RETICS y CIBER se fecha en abril de 2008^[4].

Aparte de este dato, denunciable, hay que citar otro hecho, acertado: a 15 de marzo de 2010 se aprueba el Plan Estratégico del Consorcio de Apoyo a la Investigación Biomédica En Red (CAIBER), la plataforma española para ensayos clínicos, dependiente del ISCIII y con una subvención de 40 millones de euros para su implantación e implementación hasta 2012. Se crea bajo el desafío de “facilitar, promover, coordinar y asegurar la realización en España, y con liderazgo en Europa, de una investigación clínica orientada al paciente, [...] multicéntrica y multinacional”^[7]. Es decir, su reto es potenciar la actividad en ensayos clínicos, agilizando su progreso y proceso. En este contexto, liderar la transferencia de conocimiento del laboratorio a la clínica experimental es requisito imprescindible para ser líderes en innovación en salud. Sin embargo, este proyecto muestra una clara deficiencia que es una pregunta sin responder: ¿Qué pasará a partir de 2012? En investigación y desarrollo, una continuidad financiera de dos años equivale a asistir al parto de un neonato que aquejará una muerte prematura.

Como herramienta para el control de la gestión de estos programas, y para asegurar la transparencia y publicidad de sus acciones el Gobierno creó el Sistema Integral de Seguimiento y Evaluación (SISE)^[4] que ha demostrado cierta eficacia en la descripción de la situación, pero que todavía carece de criterios y procedimientos de evaluación comunes de investigadores, proyectos, infraestructuras e instituciones. Este hecho es algo absolutamente necesario para articular un «sistema de confianza», de uso compartido por todos los implicados en el Sistema de I+D+i, pues garantiza la independencia, calidad, eficiencia y transparencia de la pléyade de organismos de evaluación y seguimiento que en él interactúan. Conseguir un auténtico sistema I+D+i pasa por tener una infraestructura de apoyo que permita la interconexión, normalización y armonización de todos los datos procedentes de las diversas administraciones públicas e instituciones científicas, con formatos interoperables a través de una red de datos unificada. Requiere un mapa nacional, que ahora es parcial e incompleto, de recursos científicos y tecnológicos que difunda las capacidades y resultados de cada uno de los agentes públicos de investigación.

Volviendo al gasto en I+D, en 2010, la contribución estatal era del 1,35% del PIB^[2][3][11] cifra que se aleja de la media de la UE, el 2,01% del PIB, y que queda lejos, también, de los objetivos recomendados por la Unión Europea de llegar al 3%. Además, incumple con las previsiones de las políticas puestas en marcha que señalaban alcanzar un objetivo del 2% del PIB para el 2010^[4][6]. El diagnóstico no acaba aquí, un análisis más detallado muestra una situación preocupante para la sostenibilidad del sistema^[17] por la evolución negativa del presupuesto público destinado a I+D+i en los últimos tres años^[14], agravada si consideramos el elevado porcentaje del mismo que corresponde a inversiones financieras y créditos reembolsables cuya devolución, precisamente ahora que se acaba el periodo de carencia, es imposible para muchos proyectos, centros públicos de investigación y universidades . Una situación que les puede llevar a su colapso, fruto de una decisión que sólo ha conseguido maquillar tímidamente las cuentas de los Presupuestos Generales del Estado estos tres últimos años.

En lo económico, nos hemos retrotraído a la situación de hace diez años y, de nuevo como entonces, sólo queda potenciar decididamente al sistema público de investigación biomédica, con una estrategia que priorice las patologías más prevalentes, incremente la cooperación internacional, coordine todos los esfuerzos públicos y acelere la traslación de los resultados a la práctica clínica.

A pesar de todo, algo ha cambiado muy positivamente y no es trivial. En estos años, en biomedicina, se ha conformado una potente comunidad de investigadores que interactúan en entornos físicos que hace diez años no existían y se relacionan entre sí, con la industria y con los hospitales, formando un sistema sólido y diferenciado que genera flujos de energía equiparables con los países mas avanzados^{[1][3][5][8][9][10][11]}.

EL INSTITUTO DE SALUD CARLOS III, FINANCIADOR PÚBLICO CLAVE DE LA INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA

Creado por la Ley General de Sanidad 14/1986 de 25 de abril como órgano de apoyo científico-técnico de la Administración General del Estado y de las Comunidades Autónomas. Hoy, dicho Instituto depende de la Secretaría de Estado de Investigación (Real Decreto 1183/2008, de 11 de julio) y se ha convertido en la institución de ámbito estatal responsable de la AES, Plan Nacional I+D+i 2008-2011^[5]. Receptor de las aportaciones económicas del Gobierno Central para la I+D+i en salud, canaliza y determina la financiación de las líneas de investigación de los proyectos CAIBER, CIBER y RETICS y subvenciona las fundaciones Centro Nacional de Investigaciones Oncológicas (CNIO), Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) y Centro de Investigación de Enfermedades Neurológicas (CIEN). Además, coordina y financia las líneas de actuación en materia de Recursos Humanos y Proyectos de Investigación, a la vez que se ocupa de la articulación del sistema de investigación en salud y su fortalecimiento institucional^[1][5].

En el año 2011, la convocatoria de ayudas de la AES se estructuraba en cinco líneas principales de aplicación sobre la salud humana: 1) Tecnologías moleculares y celulares. 2) Investigación traslacional. 3) Fomento de la investigación en Salud Pública, Ambiental y Laboral. 4) Fomento de la investigación farmacéutica. 5) El SNS como plataforma de desarrollo de investigación científica y técnica con el entorno industrial y tecnológico. Como resultado, 702 nuevos proyectos de investigación biosanitaria fueron financiados por el ISCIII, de 1.775 solicitudes totales. De los 70,3 millones de euros acordados, 12 (118 proyectos) fomentarán el conocimiento en el campo de las enfermedades neurológicas y mentales; 12,5 millones (104 proyectos) se destinarán a investigaciones ligadas al cáncer, y casi 7 millones (96 proyectos) desarrollarán apuestas relacionadas con la salud pública, tecnologías sanitarias y telemedicina. Por Comunidades Autónomas, los tres primeros puestos los ostentan: Cataluña, con 220 proyectos y 23,8 millones de euros; Madrid, 169 proyectos y 16,5 millones y Andalucía, con 91 proyectos y 8,2 millones de euros destinados. En cuanto a los organismos beneficiarios, el 81,62% de los proyectos seleccionados se llevarán a cabo en el SNS, mientras que el resto se destinarán a universidades y otros OPIs. Rememorando, por la Ley de la Ciencia de 1986 se consideran OPIs el CSIC; el Centro de Investigaciones Energéticas, Medioambientales y Tecnológicas (CIEMAT); el Instituto Geológico y Minero de España (IGME); el Instituto Nacional de Tecnología Aeroespacial (INTA); el Instituto Español de Oceanografía (IEO), el Instituto Nacional de Investigaciones Agrarias (INIA) y el ISCIII5.

LA POTENCIAL INDUSTRIA BIOFARMACÉUTICA, EL INTERLOCUTOR NECESARIO

La Biotecnología Roja o biotecnología de la salud es la rama de la tecnología dedicada a la investigación y desarrollo de nuevas aproximaciones preventivas, diagnósticas y terapéuticas frente a enfermedades nuevas u otras conocidas para las cuáles se carece de tratamiento o bien, si existe, presenta una eficacia insuficiente o una selectividad limitada^[11]. Esta especialidad trata de desarrollar nuevas terapias dirigidas a afinar al máximo la caracterización de enfermedades, de abrir la posibilidad de dar a cada paciente un tratamiento específico y más eficaz, de aumentar la capacidad de predecir el progreso de un enfermo e, incluso, de posibilitar el ataque directo a las causas últimas de algunas patologías cuyo tratamiento, hasta hace poco, se reducía a paliar las molestias y el sufrimiento del paciente. Por todas estas razones, la investigación biomédica –cada vez más ligada a la investigación biotecnológica- es una parte esencial de nuestro sistema de I+D+i. Se trata de una investigación multidisciplinar que abarca desde la investigación básica hasta la aplicación clínica. Es un proceso sin interrupción temporal que pasa progresivamente por fases de investigación aplicada y clínica, nuevos desarrollos, evaluación económica y difusión de resultados. El proceso de la investigación biomédica que persigue el desarrollo de nuevos fármacos concita la participación de diferentes actores representados por centros de investigación, empresas biotecnológicas, especialistas en la gestión de los ensayos clínicos, empresas farmacéuticas, el SNS, los hospitales, profesionales sanitarios y pacientes. La función que representan se basa en la elucidación de un problema complejo: conciliar la incertidumbre de la investigación básica y la clínica con la generación de valor tangible que revierta en conseguir mantener y aumentar los niveles de calidad de la investigación y la gestión asistencial. A ello hay que unir el choque cultural que supone confrontar las tareas de asistencia clínica e investigación, con la transferencia de tecnología y la necesaria generación de beneficio económico.

La creación de empresas basadas en el conocimiento es, en el ámbito de la biomedicina, el mecanismo más eficaz para pasar de la idea al mercado. Es en este sector de la investigación biomédica donde las empresas ejemplifican mejor el hecho de que la empresa es simplemente un medio de la economía para descubrir lo que funciona y lo que no. De hecho, el concepto de responsabilidad limitada data de 1819 y se creó concretamente para permitir a los emprendedores a asumir las incertidumbres de un futuro impredecible sin perder la totalidad de su patrimonio neto personal. El concepto de empresa es una admisión expresa del hecho de que los fracasos son importantes para la economía y que los costes de oportunidad de no intentarlo pueden detener su crecimiento. No obstante, este concepto está estigmatizado en nuestro país por diferentes razones, cuando en realidad la empresa el medio más eficaz y, posiblemente, el más económico de demostrar si las ideas tienen verdaderamente valor, en tanto que son de utilidad para el mercado. Precisamente, definir los objetivos, gestionar adecuadamente las acciones para conseguirlos y gobernar los riesgos son metodologías de uso común en la empresa que no se contemplan en el ámbito de la investigación biomédica.

Las empresas biotecnológicas incluyen un conjunto de técnicas y tecnologías que están sustituyendo a las metodologías clásicas de la industria farmacéutica, favoreciendo resultados más inmediatos que les permitirán abordar retos impensables hasta hace pocas décadas. El desarrollo de técnicas y nuevas moléculas que producen las biotecnológicas es el terreno abonado donde la industria farmacéutica encuentra el camino donde desarrollar más eficientemente nuevos productos y procesos.

La relación entre el sector farmacéutico (que necesita renovarse en profundidad para mantener el nivel de competitividad que paulatinamente está perdiendo) y la biotecnología médica surge de una necesidad que deberá resolverse precisamente en la frontera del conocimiento, donde se mueve la biotecnología^[18]. En esta frontera se sitúan concretamente las adquisiciones de empresas biotecnológicas y los acuerdos estratégicos entre la industria farmacéutica y la biotecnológica, trazando así un camino donde desarrollar un nuevo modelo basado en la segmentación de pacientes y enfermedades (medicina estratificada), y cuyos instrumentos de vanguardia son las nuevas opciones tecnológicas aportadas por las empresas biotecnológicas, una vez que parece agotado el modelo de “Blockbusters” en la industria farmacéutica.

En los últimos diez años, en España se ha generado alrededor de la Biotecnología roja lo que podría denominarse una “industria de investigación y desarrollo”. La componen 230 empresas, de las que alrededor de 70 se han constituido en los últimos ocho años, las empresas que trabajan en Biotecnología roja en España se benefician de un sólido y moderno sistema sanitario, del desarrollo tecnológico y de la demostrada capacidad de innovación que caracteriza al sector Biotecnológico. Una buena parte de estas empresas surgen como spin-off de las universidades y centros de investigación^[21], que empiezan ya a estar maduros para acercar al mercado los resultados de la investigación, precisamente a través de la creación de nuevas empresas de base tecnológica ya que, insistimos, es el medio más eficaz de transferir el conocimiento generado en los laboratorios de investigación.

En la actualidad estas empresas tienen en su “pipeline” 159 nuevos fármacos^[22], de los que 90 están en fase preclínica, 18 en Fase I, 28 en Fase II, 17 en Fase III y 4 listos para salir al mercado. No obstante, la necesidad de promover sinergias entre la academia, el sistema de salud y la empresa es una de las tareas pendientes para que de verdad esto sea un ecosistema sostenible en el que todos seamos ganadores^[23].

LOS HOSPITALES, EL NEXO DEL SISTEMA

El modelo hospitalario actual ha dado de sí todo lo que podía dar. Ha sido el catalizador de un cambio de gran trascendencia en la atención especializada en España, pero ha agotado su vigencia. Los hospitales de hoy, en lo que hace referencia al núcleo duro del negocio, son iguales a los de 30 años atrás. El hospital de hoy es hijo de la jerarquización, del programa MIR y el paso de ATS a DUE^[24]. Nada más se ha aportado en lo esencial desde entonces. Se ha cambiado la Anatomía, pero no la Fisiología y mucho menos la Histología. A lo sumo, los cambios habidos (algunos de ellos positivos como la incorporación del modelo gerencial), además de, predecibles lo han sido en una línea de suave evolución que se ha limitado a reproducir y fortalecer el paradigma asistencial de partida dado la enorme resistencia al cambio que el sector presenta.

Sin embargo la ciencia también es un negocio^[25] en el que España tenemos muchas posibilidades y en el que, si no estamos atentos, si no lo hacemos nosotros, con seguridad, lo harán otros. Los hospitales tienen que ser el nodo de la Red que componen los laboratorios de investigación, las universidades, los centros públicos de investigación y la industria (farmacéutica y biotecnológica). Esta propuesta lejos de ser irreal, es tan factible y cercana como lo es el Parque de Investigación Biomédica de Barcelona (PRBB), inaugurado en 2006 y a pleno rendimiento productivo. El PRBB es uno de los mayores clusters para la investigación biomédica en el sur de Europa, tanto en extensión como en producción científica. Acoge 6 centros de investigación públicos, físicamente conectados con el Hospital del Mar y en estrecha colaboración con la Universidad Pompeu Fabra^[9]. En esta línea, la BioRegión de Cataluña se ha convertido en uno de los polos biotecnológicos nacionales. Las empresas que allí se ubican facturan del orden de 15.600 millones de euros anuales, lo que equivale a casi el 30% del volumen estatal anual. Curiosamente, la biomedicina constituye el ámbito de investigación preponderante en la BioRegión catalana, de modo casi el 60% de las empresas dedicadas a la I+D trabajan en Biotecnología roja, mientras que el resto desarrolla tecnologías médicas^[3][11]. En 2011, la BioRegión de Cataluña ocupó el primer puesto nacional en creación de nuevas empresas, concentró el 26% del mercado nacional de medicamentos genéricos y supuso el 50% de la presencia española en la Convención BIO, la convención biotecnológica de mayor peso internacional, celebrada en Estados Unidos^[3]. A nivel estatal, otras BioRegiones se han ido creando y poco a poco van generando riqueza: BioBasque (en País Vasco), Bioval (Valencia), Madrid Bioclúster o Andalucía BioRegión11. Por su parte, la Universidad de Navarra promovió, desde 1998, la creación del Centro de Investigación Médica Aplicada (CIMA), a través de la Fundación para la Investigación Médica Aplicada^[26]. Este Centro nació de las aportaciones conjuntas de las facultades de Medicina, Ciencias y Farmacia, así como de la experiencia de la Clínica Universitaria. Hoy, “aproxima la investigación básica a la aplicación clínica y colabora con la industria farmacéutica y biotecnológica en el desarrollo de productos para diagnóstico y tratamiento” desde cuatro ámbitos fundamentales: Terapia Génica, Hepatología, Ciencias Cardiovasculares, Oncología y Neurociencias^[10].

CONCLUSIÓN

Estos son los elementos de un sistema, aún virgen, que todavía hoy hay que racionalizar, establecer sus nodos y determinar los criterios y las métricas que aseguren su eficiencia. Hay que medir los flujos de inversión a cada uno de los nodos y relacionarlos con los resultados conseguidos. Hay que cuantificar nuestro potencial y, a partir de este análisis, identificar aquellos nichos de mercado que mejor podamos abarcar; aquéllos que podamos liderar. Determinar los modelos de negocio que se basen directamente en la racionalización de recursos y eficacia productiva líder es apostar por un futuro a largo plazo. Por una riqueza sostenible.

El 9 de abril de 2011, Robert-Jan Smits, director general de Investigación e Innovación en la Comisión Europea, y experto en política científica comunitaria, apuntaba “España está en la encrucijada; tiene que elegir entre invertir para ir hacia una economía basada en el conocimiento o estancarse” [El País, 9 abril 2011]^[12].

¿Cuál será entonces nuestra apuesta? ¿Cuál nuestro desafío? ¿Qué queremos? El paso clave no es crear, tampoco implementar; sino asegurar la sostenibilidad del modelo durante un margen temporal adecuado a los proyectos en marcha, para rentabilizar la inversión ya realizada y consolidar un nicho biotecnológico con la diferenciación adecuada.