Se trata del primer ensayo clínico que se realiza en Europa para evaluar la utilidad de una córnea artificial humana que contiene dos capas celulares
La pionera córnea artificial diseñada y generada a partir de biomateriales y células madre por científicos de Granada ha superado con éxito su primer ensayo clínico en humanos, y ha permitido demostrar su seguridad una vez implantados en pacientes con graves enfermedades de la córnea que eran prácticamente ciegos.
Así lo han anunciado esta mañana en rueda de prensa los propios investigadores, pertenecientes al Grupo de Ingeniería Tisular de la Universidad de Granada (UGR) y al Instituto de Investigación Biosanitaria ibs.GRANADA, que han publicado los resultados de este estudio en la prestigiosa revista Biomedicine&Pharmacotherapy.
El Grupo de Ingeniería Tisular (cuyos miembros pertenecen al departamento de Histología de la UGR y al ibs.GRANADA) creó la primera córnea artificial en 2006 y, tras años de investigación preclínica y experimental, inició en 2014 un ensayo clínico de la misma, autorizado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios del Ministerio de Sanidad.
La córnea artificial implantada en este estudio se diseñó en el laboratorio del Grupo de Ingeniería Tisular de la UGR a partir de los ojos de donantes, cuyas células se emplearon para fabricar las córneas implantadas en este ensayo clínico.
En este ensayo clínico, el primero de estas características que se realiza en Europa, han participado cinco pacientes con visión muy reducida debido a úlceras corneales crónicas, a quienes durante los años 2014 y 2015 se implantó la córnea artificial diseñada en Granada.
Estos pacientes tenían entre 30 y 75 años de edad, y fueron trasplantados en el Hospital Clínico San Cecilio, el Hospital Universitario Virgen de las Nieves y el Hospital Universitario Virgen Macarena.
“Debido a la complejidad de este tipo de ensayos clínicos, se implantaron las córneas artificiales con una diferencia de tres meses en cada paciente, para ir comprobando que no había ningún efecto secundario, de manera que el último de ellos la recibió en el año 2015”, ha destacado el catedrático de Histología de la UGR Miguel Alaminos, investigador principal de este estudio. Cada paciente ha sido evaluado durante 5 años, para garantizar la ausencia de efectos secundarios o complicaciones relevantes.
“Los resultados han sido realmente prometedores, ya que el implante ha demostrado ser altamente biocompatible y, además, los cinco pacientes, cuya visión era casi residual, refieren haber mejorado notablemente sus síntomas”, ha apuntado el profesor Alaminos.
Y es que, en las encuestas realizadas a los pacientes participantes en el ensayo, éstos reflejaron una mejora significativa y expresaron su satisfacción con el tratamiento recibido y, por tanto, por haber podido recibir esta terapia innovadora.
Ensayo multicéntrico
Los 5 pacientes tratados en este ensayo preliminar fueron tratados en los Servicios de Oftalmología del Hospital Universitario Clínico San Cecilio, el Hospital Universitario Virgen de las Nieves y el Hospital Universitario Virgen Macarena, con la coordinación de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas de la Consejería de Salud y Consumo de la Junta de Andalucía (RAdytTA).
“Hoy podemos afirmar, después de varios años de seguimiento, que la córnea artificial diseñada en la UGR y el ibs.GRANADA ha mostrado su eficacia y seguridad, superando con éxito las exigencias requeridas para su futura utilización como medicamento de terapias avanzadas”, ha destacado Miguel Alaminos.
En efecto, en 2006 el grupo de Histología inició los experimentos conducentes a la generación de modelos de córnea artificial utilizando un biomaterial innovador de fibrina y agarosa nanoestructurado y células madre obtenidas de la propia córnea o de otras fuentes celulares.
“Los resultados del ensayo clínico, que hoy presentamos a la sociedad, ponen de relieve, tras 5 años de seguimiento en cada paciente, la utilidad del modelo, así como un alto grado de integración en los pacientes receptores, y de restauración tisular de la superficie corneal”, ha destacado Carmen González, facultativa del servicio de Oftalmología del Hospital Clínico San Cecilio y coordinadora del ensayo clínico.
23 millones de pacientes en el mundo con ceguera corneal
Las enfermedades de la córnea se encuentran entre las principales causas de ceguera, y hasta 23 millones de pacientes en todo el mundo padecen ceguera corneal. El tratamiento estándar para las enfermedades graves de la córnea es el trasplante de córnea, una operación a la que en España se someten cada año más de 3.000 pacientes.
“La córnea artificial empleada en este ensayo clínico tiene la particularidad de reproducir la estructura de la córnea humana, es decir, recrea los componentes naturales del tejido con células madre de la propia córnea del paciente, en lugar de emplear sustancias que no están presentes en el ojo”, apunta Gloria Carmona Sánchez directora de la Red Andaluza de diseño y traslación de Terapias Avanzadas de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía (RAdytTA).
La córnea artificial diseñada en Granada es especialmente útil para pacientes con lesiones en la córnea, ya sea debido a procesos traumáticos (como causticaciones con productos químicos o accidentes) o a una infección (como la queratitis por herpes). Cuando estas úlceras no se regeneran adecuadamente y dan lugar a una cicatriz, el tejido de la córnea deja de ser transparente y el paciente pierde la visión.
Además del ensayo clínico que hoy se ha presentado, los investigadores granadinos están llevando en la actualidad un segundo ensayo con otros nueve pacientes a quienes ya se ha implantado también esta córnea artificial, y en breve pondrán en marcha un tercero.
Referencia bibliográfica:
Successful restoration of corneal surface integrity with a tissue-engineered allogeneic implant in severe keratitis patients. BiomedPharmacother. 2023 Mar 27;162:114612. doi: 10.1016/j.biopha.2023.114612
