Un nuevo Reglamento europeo permite conjugar una protección de datos con las máximas garantías para el paciente con una gestión de la información clínica que permita su uso para fines de investigación de nuevos medicamentos.
Realizar un adecuado análisis de las grandes cantidades de datos procedentes de la práctica clínica con medicamentos, y en especial de los resultados en salud de las innovaciones, será clave en el futuro inmediato para garantizar la eficacia y la sostenibilidad de los sistemas sanitarios. Por ello resulta esencial que los sistemas de regulación de precios de los medicamentos puedan adaptarse a este nuevo entorno, maximizando las posibilidades de acceso de los pacientes a los medicamentos más adecuados para ellos y asegurando el reconocimiento de la innovación. Pero además, y muy importante, resulta esencial la protección de datos clínicos en la era del big data como una oportunidad para impulsar la investigación de nuevos medicamentos.
Este es uno de los retos que el futuro plantea en el ámbito sanitario, tanto desde el punto de vista de la demanda (envejecimiento de la población, aumento de las patologías crónicas, etcétera) como de la oferta (avance científico, nuevas tecnologías que aportan esperanzas de éxito para el tratamiento de patologías complejas, etcétera).
En este sentido, la aplicación del nuevo Reglamento General de Protección de Datos europeo constituye una oportunidad para impulsar la investigación biomédica y la I+D de nuevos medicamentos en España, que actualmente ya figura entre los países europeos con mejores condiciones para el desarrollo de ensayos clínicos. No obstante, para seguir mejorando en este aspecto y no perder oportunidades frente a otros países, es necesario que la aplicación del nuevo Reglamento en España se lleve a cabo desde una interpretación flexible, y no restrictiva, del consentimiento para el uso de datos clínicos, con el fin de aprovechar el enorme potencial del big data sanitario ya disponible en el Sistema Nacional de Salud.
"Creemos que el nuevo Reglamento europeo permite conjugar una protección de datos con las máximas garantías para el paciente con una gestión de la información clínica que permita su uso para fines de investigación biomédica, utilizando para ello las nuevas herramientas que nos brinda el proceso de digitalización con el fin de hacer una gestión óptima de las enormes cantidades de información clínica que existen el sistema sanitario". Así lo explica la secretaria general y directora del Departamento Jurídico de Farmaindustria, Lourdes Fraguas.
A su juicio, "es importante que en España no se pongan trabas a la investigación a través del desarrollo del Reglamento, ya que de esta forma conseguiremos potenciar la I+D biomédica y obtendremos grandes beneficios para los pacientes, que tendrán acceso a los nuevos tratamientos de forma precoz en el marco de los ensayos clínicos, para el propio tejido investigador, al atraer inversiones en este campo, e incluso para el Sistema Nacional de Salud en términos de sostenibilidad".
Fraguas considera que la apuesta por un consentimiento amplio es coherente con la propia realidad de la investigación clínica, donde "no siempre es posible determinar la finalidad concreta del tratamiento de datos personales, por lo que debe permitirse a los interesados dar su consentimiento para diferentes ámbitos de investigación". Además, el propio Reglamento admite excepciones en cuanto a requisitos de información y derechos cuando se trata del uso de datos personales con fines de investigación científica o existe interés público, tal como ocurre en el ámbito de la I+D biomédica.
El objetivo de este Código es garantizar el adecuado equilibrio entre la protección de datos personales obtenidos en el entorno clínico y el fomento de la investigación biomédica en un momento en el que el proceso de digitalización permite generar una gran cantidad de información que tiene a su vez un enorme potencial de cara a acelerar la I+D nuevos medicamentos en beneficio de los pacientes.
Este nuevo Código actualiza el modelo de corregulación en materia de protección de datos actualmente vigente en el ámbito de la industria farmacéutica, haciendo que las responsabilidades y derechos sean compartidos por todos los agentes implicados con la finalidad de dar respuesta a los nuevos retos que las diferentes fuentes de big data (información genómica, ensayos clínicos, historia clínica electrónica, etcétera) están planteando en este ámbito.
