Un régimen de vacunación de estimulación antigénica primaria contra el virus del Ébola ha logrado inducir una respuesta específica duradera de anticuerpos de al menos un año de duración en el 100 % de los voluntarios sanos del ensayo clínico. Entre las entidades colaboradoras y responsables del desarrollo de la vacuna está la <a href="http://www.imi.europa.eu/content/home" target="_blank" title="Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores" alt="Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores">Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores</a> de la Unión Europea.
Los hallazgos de la fase final del ensayo clínico publicados en la revista The Journal of the American Medical Association confirman que la vacuna experimental de estimulación antigénica primaria ha logrado producir la respuesta inmunitaria necesaria frente al virus del Ébola. Los resultados publicados fueron fruto del trabajo realizado por el proyecto EBOVAC1, que contó con el apoyo de la Iniciativa sobre Medicamentos Innovadores. Además, su ensayo clínico de fase I (aleatorizado, de centro único, con grupo de control y evaluación ciega por terceros) fue dirigido por la Universidad de Oxford y recibió la aprobación del Servicio Nacional de Ética en Investigación (RES, por sus siglas en inglés) del Reino Unido.
El ensayo contó con la participación de setenta y cinco voluntarios sanos con edades comprendidas entre los dieciocho y los cincuenta años. Los investigadores sometieron a sesenta y cuatro participantes del ensayo a un seguimiento a trescientos sesenta días y todos estos receptores de inmunización activa por vacunación mostraron una respuesta específica duradera de anticuerpos (inmunoglobulina G) frente al virus del Ébola. Es más, no se observaron efectos secundarios adversos relacionados con la vacuna entre los doscientos cuarenta y los trescientos sesenta días de seguimiento. El doctor Matthew Snape, investigador principal del estudio, explica que se trata del seguimiento más largo de un régimen de vacunación heteróloga de estimulación antigénica primaria contra el virus del Ébola realizado y publicado hasta la fecha.
La vacuna emplea un método de vector viral mediante el que un virus benigno es modificado para expresar de manera segura proteínas clave del virus de interés, en este caso el del Ébola. La vacuna de estimulación antigénica primaria es un método bien establecido para la prevención de varias enfermedades infecciosas.
Entre los socios del consorcio EBOVAC1 figuran centros de gran prestigio mundial como la Universidad de Oxford, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres y el Instituto Nacional de Salud e Investigación Médica de Francia (INSERM). El objetivo del proyecto es evaluar, en la medida de lo posible, la seguridad y la eficacia de un nuevo régimen de vacunación profiláctica de estimulación antigénica primaria contra el virus del Ébola, que ha demostrado una eficacia del 100 % en los ensayos preclínicos.
El proyecto se centrará en dos de los tres ensayos propuestos: los ensayos de fase I y fase III. La fase I contará con la participación de trescientas personas y determinará la seguridad e inmunogenicidad iniciales del régimen de estimulación antigénica primaria propuesto. En vista de la reducción de la epidemia y la confirmación de la posibilidad de obtener una autorización de certificación condicional o rápida por parte de las autoridades sanitarias, la fase III, el plan de desarrollo clínico, tiene como objetivo generar un gran conjunto de datos precisos. Este incluirá datos básicos de inmunogenicidad y seguridad complementados con datos de inmunogenicidad y eficacia en modelos animales. El diseño del ensayo se adaptará al objetivo de seguridad e inmunogenicidad en adultos y niños.
Para confirmar la seguridad y la inmunogenicidad, el equipo de EBOVAC2 evaluará el uso de la vacuna en grupos poblacionales de interés como, por ejemplo, niños (con edades comprendidas entre uno y diecisiete años), personas mayores (con edades comprendidas entre cincuenta y sesenta y cinco años) y personas infectadas por el VIH. También se prestará especial atención a la mejora de la capacidad de los centros de atención sanitaria, los profesionales clínicos y las instalaciones sanitarias de África para preparar los estudios de fase III y la difusión de los resultados del proyecto.
Contar con una vacuna que proporcione una respuesta inmunitaria prolongada es fundamental para mantener una protección duradera frente al Ébola, tanto durante brotes epidémicos como fuera de brotes para los individuos en riesgo, es decir, personal sanitario y trabajadores humanitarios en zonas de riesgo, personas que viven en zonas con un bajo grado de endemicidad del virus del Ébola e individuos en contacto con supervivientes de la enfermedad. Esta última circunstancia es la que requiere una mayor atención, ya que las pruebas disponibles señalan la existencia de una excreción prolongada del virus través de fluidos corporales, con el consiguiente riesgo potencial de transmisión.
