La expansión de la investigación en los Hospitales, en las Universidades y en los Centros de Investigación va acompañada de una utilización creciente de material biológico. Por lo tanto, una de las claves de la investigación se basa en garantizar la disponibilidad de material de forma abundante, rápida y de calidad. De tal forma que disponer de muestras humanas debidamente registradas y almacenadas se ha convertido en una imperiosa necesidad para la investigación biomédica.
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| Disponer de muestras humanas debidamente registradas y almacenadas se ha convertido en una imperiosa necesidad para la investigación biomédica |
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Los investigadores disponen de muestras biológicas en la medida de sus necesidades, muchas veces debido a que ellos mismos se han preocupado de obtenerlas, conservarlas y, de intercambiarlas con investigadores de otros centros.
Al mismo tiempo, se van creando centros dispensadores de material de investigación a los científicos que lo solicitan y demuestran su necesidad. Estos centros se denominan biobancos.
Más del 80% de los biobancos existentes se ubican en hospitales y, dentro de ello, un 40% aproximadamente corresponden a colecciones de Anatomía Patológica, el otro 40% al almacenaje para material genético, y el 20% restante son colecciones vinculadas a departamentos de investigación.
Las colecciones vinculadas a Anatomía Patológica almacenan tejidos, y en menor medida ADN/RNA, mientras que en los biobancos la proporción se invierte. Curiosamente, en pocos casos se almacenan células, incluidos los precursores hematopoyéticos, algo que está cambiando debido al interés por la terapia celular y la Medicina Regenerativa.
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Sin embargo, esta prolífica actividad en torno a las muestras biológicas y el hecho de que muchas de ellas se encuentren simplemente almacenada y de que falten estándares de conducta suficientes para su manipulación, conservación, mantenimiento, circulación, transporte y uso han dificultado el manejo de las mismas y el establecimiento de unas garantías de calidad en la gestión de las muestras. En este punto destacar que España ya dispone de una legislación específica para biobancos.
Para finalizar, los elementos que indican sobre las condiciones de un biobanco son cuatro: la estandarización de los protocolos que utiliza, la forma en que codifica o identifica las muestras, el rigor con el que utiliza el consentimiento informado y la calidad de su personal.
Tomando en consideración todo lo anterior hemos trabajado en la creación y certificación de un biobanco monotemático a partir de Cohortes de pacientes VIH con diferentes características. |
El BioBanco VIH, en el que actualmente participan 26 hospitales de España, se crea en el año 2004, como un banco de muestras biológicas, entre ellas ADN, plasma, suero, células, biopsias... La información clínica y demográfica asociada a las muestras está codificada y dicha codificación está custodiada por las cohortes de individuos infectados por el VIH.
La misión del BioBanco es contribuir al avance del conocimiento científico en la infección por el VIH. Para esto se realiza un almacenamiento regulado de muestras en condiciones que garanticen su utilidad para presentes y futuras investigaciones, que se puedan diseñar a medida que avance el conocimiento de esta patología y de la biotecnología.
Los objetivos del BioBanco VIH son:
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Constituir un archivo biológico de la infección por el VIH.
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Garantizar un circuito de muestras.
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Proponer, coordinar y establecer los procedimientos técnicos, éticos, legales, e informativos que se deben cumplir para la donación y/o provisión de muestras al BioBanco.
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Proponer, coordinar y establecer los procedimientos para la cesión de material a los investigadores.
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Proponer, coordinar y establecer la política de autoría respecto a la cesión de muestras.
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Establecer el sistema de manejo, tratamiento, archivo y destrucción de las muestras biológicas que garantice la viabilidad del material biológico.
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Coordinar con organizaciones similares en el ámbito internacional procedimientos de actuación en esta materia.
La participación en el BioBanco VIH, en cuanto al deposito de muestras, se realiza a través de cohortes de pacientes VIH con características muy definidas (pacientes adultos infectados por el VIH que no hayan recibido tratamiento antirretroviral, no progresores a largo plazo, progresores rápidos, escasos repobladores, infecciones recientes, ...), que decidirán las líneas de investigación que requieran los servicio del BioBanco VIH.
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| El BioBanco VIH, en el que actualmente participan 26 hospitales de España, se crea en el año 2004, como un banco de muestras biológicas, entre ellas ADN, plasma, suero, células, biopsias... |
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El depósito de muestras biológicas en el BioBanco VIH se regula mediante la aceptación y firma de un documento denominado "Acuerdo de Depósito", por los Coordinadores de las distintas cohortes de pacientes infectados por el VIH y la Dirección del BioBanco VIH. A 31 de marzo de 2008 el BioBanco VIH tiene un depósito de 39.292 viales.
Existe una convocatoria de Cesión de Muestras abierta a lo largo de todo el año. Los investigadores que deseen solicitar muestras al BioBanco deben presentar una solicitud de proyecto de investigación. Este proyecto de investigación es evaluado por el Comité Científico del BioBanco. Si pasa el Comité Científico del BioBanco se debe firmar un "Acuerdo de Cesión" entre el investigador/a, el coordinador/a de la Cohorte de la cual solicita muestras y la dirección del BioBanco VIH. En el Acuerdo de Cesión queda reflejado el compromiso que adquiere el investigador, evaluación y seguimiento y política de autoría, Actualmente el BioBanco dispone de trece Acuerdos de Cesión de muestras que cumplen los requisitos mencionados, es decir ha cedido muestras para trece proyectos de investigación que están en marcha.
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Respecto a las infraestructuras, la distribución del espacio disponible del BioBanco VIH, está estructurada en dos zonas principales: Zona de laboratorio y zona de almacenamiento.
En la zona del almacenamiento, es donde se encuentran los equipos de almacenamiento de muestras y alarmas (congeladores, tanques de Nitrógeno líquido y de CO2).
A continuación, se encuentra la zona destinada a laboratorio, donde se realizan las gestiones administrativas recepción y/o emisión de documentación, archivo, etc y se procesan las muestras para su acondicionamiento antes de ser almacenadas. |
Respecto a los recursos humanos, la Plataforma de Laboratorio cuenta con la Dirección (Dra. Mª Angeles Muñoz-Fernández), Coordinación: Responsable de gestión y calidad y responsable de fichero (Isabel García Merino), Gestión de muestras (Jorge Gallego, Coral Gómez y Cristina Prieto), Gestión infraestructura (José Luis Jiménez), Implementación y desarrollo de nuevas técnicas (Mª Jesús Serramia, Raquel Lorente y Natividad de las Cuevas) y Formación (Natividad de las Cuevas).
El BioBanco dispone de un sistema de gestión de muestras característica de las actividades desarrolladas por todo el personal del BioBanco VIH. Desde la Dirección del mismo hemos entendido, desde un principio, que la estandarización de sistemáticas de trabajo y su completa organización, es una actividad rigurosamente necesaria para desarrollar nuestro trabajo con garantías de obtener los resultados deseados. Es por ello que hemos diseñado e implantado un Sistema de Gestión de la Calidad, según la Norma Internacional, ISO 9001:2000, como mejor tarjeta de presentación de nuestras actividades a nuestros clientes.
