Pese a los acuerdos sobre el <a href="http://www.madrimasd.org/informacionidi/noticias/noticia.asp?id=20270&sec=0&tipo=g" target="_blank">acceso a los medicamentos genéricos</a> de los países pobres, que podrían importar invocando una emergencia sanitaria, sigue habiendo numerosos obstáculos para acceder a los medicamentos que asolan a las personas de los países pobres.
Médicos Sin Fronteras es una organización médica de acción humanitaria y está presente en países donde las desigualdades sociales, los intereses políticos y económicos junto con la falta de interés de la comunidad internacional provocan una situación de desequilibrio que influye en la salud de las poblaciones más desfavorecidas.
Vemos todos los días cómo personas que sufren de enfermedades para las que existen tratamientos eficaces y seguros mueren por no tener acceso a ellos. También vemos cómo para el tratamiento de muchas enfermedades, no disponemos del arsenal terapéutico que como médicos y profesionales sanitarios nos gustaría disponer para poder ejercer una atención médica de calidad.
De ésta manera, y a través de la acción médica nos convertimos en testigos de primera mano de las consecuencias de la falta de acceso a los tratamientos en la vida de las personas.
Son muchos los factores que influyen en el acceso a los medicamentos: la I+D, la capacidad de fabricación, la calidad de los medicamentos, los sistemas de distribución, el diagnóstico adecuado por parte del médico, la prescripción del tratamiento, la dispensación, el precio del tratamiento, el cumplimiento del tratamiento y el sistema de farmacovigilancia. Un fallo, en cualquiera de éstos eslabones de la cadena de un medicamento hasta llegar a la persona que lo necesita, provocará un problema de acceso a medicamentos.
Actualmente, la tuberculosis acaba con la vida de 2 millones de personas todos los años y la mortalidad va en aumento.
Respecto al VIH/SIDA, a pesar de que el 95% de los 38 millones de personas infectadas por el VIH viven en los países pobres, la agenda de investigación se concentra en dar respuesta a las necesidades de los pacientes que viven en los países con ingresos altos. Hoy, son 2.5 millones de niños lo que están infectados por el VIH y faltan formulaciones pediátricas adecuadas para ellos. Las formulaciones que existen son demasiado caras y difíciles de administrar.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) estima que de malaria mueren todos los años de 1 millón a 2 millones de personas. El tratamiento que se ha utilizado desde la antigüedad, la cloroquina, ha dejado de ser eficaz por la aparición de resistencias del parásito frente al fármaco. Países como Angola o Burundi presentan tasas de resistencia de 83.5% y 93.1% respectivamente. Hacen falta combinaciones de medicamentos ya existentes a dosis fija para hacer frente al problema de las altas tasas de resistencia.
En África, se reportan alrededor de 30.000-50.000 casos de Tripanosomiasis humana África (o enfermedad del sueño) por año pero solo el 10% de la población en las zonas endémicas se encuentra bajo seguimiento epidemiológico, lo que significa que el verdadero dato se acerca más a los 300.000-500.000 personas. Unas 60.000 personas mueren de ésta enfermedad. Los tratamientos que en la actualidad están disponibles son tóxicos, difíciles de administrar y las tasas de resistencia van en aumento. El tratamiento es específico a la fase de la enfermedad, siendo el tratamiento en el estadio II de la enfermedad la más tóxica y la más difícil de administrar y el único método diagnóstico sigue siendo la punción lumbar.
Se estima que hay 18 millones de personas infectadas con la enfermedad de Chagas y 100 millones más con riesgo de infectarse en Latinoamérica, y sin embargo, ninguno de los dos fármacos disponibles en la actualidad - el benzonidazol y el nifurtimox- son ideales por: sus tasas de curación (aunque disminuyen la duración y gravedad de la enfermedad, su eficacia en la erradicación del parásito es limitada, varía con las fases de la enfermedad y zonas geográficas en función a las cepas de T. cruzi); el largo período de administración (30-60 días); sus efectos secundarios y efecto teratogénico, y la necesidad de monitoreo periódico de laboratorio bajo supervisión médica especializada. La eficacia máxima de los medicamentos se obtiene en niños menores de 14 años en fase aguda de la enfermedad. No hay formulaciones pediátricas para ellos.
De las tres formas de leishmaniosis existentes, la visceral presenta la forma mas aguda. Si el paciente no recibe tratamiento, prácticamente en el 100% de los casos, la persona morirá en un tiempo de 3-4 meses. El tratamiento más común, los medicamentos derivados del antimonio (desarrollado en 1930) además del problema del alto precio, se tienen que administrar por vía intramuscular durante 30 días. Son eficaces aunque en los últimos años estamos viendo un aumento de las resistencias, en países como la India el 65% de los pacientes son resistentes al tratamiento. Hacen falta tratamiento combinados.
La situación internacional de la investigación y desarrollo (I+D) de medicamentos para las enfermedades que asolan a las personas de los países pobres es de crisis: De los 1393 nuevos medicamentos comercializados durante el período 1975 y 1999, menos del 1%, concretamente 11 medicamentos, son destinados para enfermedades infecciosas tropicales, las cuales son responsables del 1.4% de la carga global por enfermedad. En comparación, se desarrollaron 179 nuevos medicamentos para enfermedades cardiovasculares, que representan el 11% de la carga por enfermedad mundial.
Si desglosamos éstos resultados, vemos que solamente 3 de los 11 medicamentos fueron fruto de una I+D farmacéutica directa.
El hecho de que la inversión global en investigación y desarrollo sufre una desviación hacia los ricos no es nueva: hace casi 15 años, la Comisión en Investigación en Salud para el Desarrollo publicó un documento en el que se decía que solamente el 5% del total de los fondos (30 billones de dólares en 1986) se invirtieron en los problemas sanitarios del 93% de la población mundial. Éste mismo mensaje fue repetido en 1996 por la OMS en su informe "Investing in Health Research and Development" y en el mismo año, se creó el Foro Mundial para la investigación en Salud con el objetivo de "ayudar a corregir la brecha 10/90".
El 80% del mercado farmacéutico mundial se concentra en Japón, Estados Unidos y en Europa; donde vivimos el 20% de la población mundial. África, sólo representa el 1% del mercado farmacéutico. Por lo tanto, la prospección del mercado mundial no da respuesta a las necesidades sanitarias mundiales.
El resultado de ésta desviación es la falta de medicamentos eficaces, asequibles y fáciles de usar para enfermedades que afectan al 75-80% de la población mundial. Sin duda, demasiada gente queda fuera del alcance de los beneficios de los últimos avances de la ciencia y tecnología.
Para poner voz a éstas personas y sacar a la luz ésta crisis, en Médicos Sin Fronteras, comenzamos a hablar de las enfermedades olvidadas. Cuando hablamos de ellas, nos referimos enfermedades que no tienen un interés estratégico, para las que hay muy poca investigación y desarrollo en curso, mientras que son enfermedades que afectan al 80% de la población mundial con poca o nula capacidad adquisitiva y para las que no hay grupos de presión que aboguen por ellos.
El análisis frente al fallo del sistema actual para tener las innovaciones terapéuticas necesarias para las enfermedades olvidadas apunta hacia dos causas: las fuerzas del mercado que dirigen la I+D hacia los sectores mas rentables y las políticas públicas que han fallado a la hora de establecer soluciones dirigidas hacia las necesidades sanitarias. El sector público y privado, ambos, fallan a la hora de hacer frente a ésta necesidad de salud pública.
Los países industrializados subsidian la investigación básica en las universidades e institutos de investigación y han desarrollado incentivos para promover la inversión privada en la I+D. El mecanismo sobre el que se apoya para estimular la innovación y financiar la I+D es el sistema de patentes.
Existe la opinión de que conceder el derecho de patentes para proteger la innovación farmacéutica es la mejor - y algunos argumentan diciendo que la única- forma para estimular la inversión en I+D. En 1996, este sistema se globalizó a través del Acuerdo sobre el Derecho de propiedad intelectual relacionado con el comercio (Acuerdo sobre los ADPIC) de la Organización Mundial de Comercio (OMC), el cual establece unas bases mínimas obligatorias en la protección de la propiedad intelectual. El Acuerdo sobre los ADPIC es en la actualidad en único instrumento global existente para estimular y financiar la I+D.
Las patentes son parte de un sistema complejo que puede motivar la inversión en la I+D bajo algunas circunstancias, en particular cuando se espera una recuperación rentable de las inversión realizada. El problema reside en que las personas que sufren de las enfermedades olvidadas tienen un poder adquisitivo casi nulo y por lo tanto, no pueden ser parte de un mercado rentable. Da igual el nivel de protección de la propiedad intelectual, para éstas necesidades sanitarias, la I+D no va a surgir de manera espontánea.
A la hora de movilizar los progresos científicos para hacer frente a estas enfermedades, debemos distinguir entre: 2 grupos de enfermedades olvidadas:
1. VIH/SIDA, malaria y tuberculosis: Son enfermedades para las que una I+D, guiada por la búsqueda de beneficios puede funcionar. En este sentido, las enfermedades como tales no son olvidadas.
2. Enfermedades más olvidadas: leishmaniasis, tripanosomiasis, helmintiasis.
¿Qué cambios se han producido en los últimos años? Los cambios más significativos que se han dado en los últimos años, tales como la contribución de las iniciativas filantrópicas, rápida respuesta frente al SARS y otras enfermedades emergentes, la Plataforma Europea de Ensayos Clínicos de la Unión Europea, etc., nos enseñan que cuando existe suficiente motivación - interés del sector filantrópico, preocupación sobre la seguridad nacional o la economía global, amenazas sobre las poblaciones de los países ricos o beneficios para la industria - existe financiación para la I+D, que conjuntamente con el conocimiento actual puede dar resultados rápidos. Pero ninguno de estos esfuerzos presenta una solución real y sostenible a la crisis de investigación y desarrollo para las enfermedades olvidadas.
La importancia mundial de la investigación y desarrollo de medicamentos sobre todo reside en el beneficio que ésta ha tenido en la vida de las personas que vivimos en los países desarrollados: vivimos mas y mejor. La misma importancia tiene la investigación y desarrollo de medicamentos en la vida de las personas que viven en los países pobres, o ¿no? Ignorar las enfermedades de estas regiones es ignorar la existencia de las personas y sería aceptar un doble estándar: mientras los gobiernos en los países ricos financian la investigación de "enfermedades huérfanas" que por definición afectan a pocas personas, no podemos cerrar los ojos frente al sufrimiento de millones de personas que mueren por enfermedades olvidadas.
La importancia de que exista I+D de medicamentos nuevos para las enfermedades de los países pobres es enorme. Tanto, como para atrevernos a afirmar que los Objetivos del Milenio definidos por Naciones Unidas no se van a poder cumplir con las herramientas médicas con las que disponemos en la actualidad.
Una crisis global requiere de una solución global. Reorientar el conocimiento y el saber-hacer científico actual para hacer frente a las necesidades globales en salud, y en particular a las necesidades de los pacientes olvidados, va a necesitar de un cambio en la manera en la que se valoran los medicamentos que salvan la vida y otras herramientas sanitarias.
¿Qué sucede para que el descubrimiento de nuevos genes y dianas farmacológicas sean mejor valoradas que el desarrollo de medicamentos en base a los compuestos líderes ya identificados? ¿Por qué la caracterización de otra diana farmacológica del trypanosoma se considera más innovador que el desarrollo de formulaciones galénicas nuevas de medicamentos ya existentes que podrían mejorar significativamente la adherencia al tratamiento o disminuir los efectos adversos?
Las políticas para estimular la I+D en salud deberían definirse en base al concepto de medicamento esencial, el cual reconoce que alguna investigación es más importante que otra. Esto significa definir una agenda de I+D en base a las necesidades sanitarias y no en base al beneficio esperado. El primer paso por lo tanto, consistiría en reconocer el problema y desarrollar una agenda esencial en I+D y para eso, hace falta establecer un diálogo entre todos: los pacientes, la comunidad científica, la comunidad política y el sector privado.
Desde nuestro punto de vista, la OMS debería de liderar éste proceso de definición de prioridades para la I+D y de mecanismos para garantizar los fondos para su posterior implementación. Y cuando hablamos de la Organización Mundial de la Salud, hablamos de sus Estados Miembros en los que España se incluye.
En la era de la bioinformática, de la fármacogenética y otras nuevas ciencias, mueren miles de personas por falta de tratamientos seguros, eficaces, asequibles y fáciles de utilizar.
Hoy, el verdadero reto de la innovación está en poner el conocimiento y la tecnología a favor del diseño, y desarrollo de tratamientos para las personas que sufren de las enfermedades olvidadas. Desde el punto de vista del paciente, podríamos decir que la investigación médica innovadora no debería de referirse al medio sino al resultado; es decir al impacto que el esfuerzo en el área de la I+D tiene en la vida y la salud de los pacientes (ignorados).
